应用领域

APPLICATION

药物精制


一、核心特性优势

  1. 超高纯度与安全性
    • 氧化铝(Al₂O₃)含量≥30%,盐基度低(50%左右),重金属残留极低(铅≤0.001%、砷≤0.0002%、六价铬≤0.0005%),符合GB15892-2009食品/医药级标准
    • 水不溶物≤0.3%,溶解后溶液无色透明,避免引入杂质,保障药品安全性。
  2. 精准分离效能
    • 通过多核羟铝络合物电荷中和作用,高效吸附药液中的胶体、蛋白质及有机色素,显著提升溶液澄清度。
    • 对热原及内毒素具有选择性吸附能力,适用于注射剂等高纯度药液精制。

二、药物精制核心作用机制

  1. 杂质深度去除
    • 快速絮凝药液中微生物残体、鞣质及悬浮颗粒,沉降速度比传统混凝剂提高40%以上,减少有效成分损失。
    • 低温环境下仍保持高效絮凝性能(适用pH 5.0-9.0),适应中药提取液等复杂体系。
  2. 生物相容性保障
    • 铁含量≤100ppm,避免金属离子催化药物氧化变质,延长制剂稳定性。
    • 无离子残留风险,精制后药液可直接用于透析液、眼用制剂等敏感领域。

三、典型应用场景

领域作用案例
注射用水预处理去除热原、内毒素及胶体杂质大输液生产用水净化
生物制剂纯化分离蛋白质沉淀物,保留活性成分疫苗、抗体中间体精制
中药提取液澄清高效脱色并去除鞣质、果胶口服液、注射液前处理
设备清洁验证作为无腐蚀性清洗剂,清除管道残留有机物制药设备CIP系统

四、使用要点与规范

  1. 配制方法
    • 固体产品需配成5%-10%水溶液,推荐投加量1-15g/吨药液,需通过小试优化。
  2. 操作禁忌
    • 禁止与其他化学品(尤其强氧化剂)混存,需密封防潮,现配现用。
  3. 质量监控
    • 需定期检测铝残留量(目标≤0.1ppm)及溶液浊度(NTU≤0.1)。

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